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Wirtschaft Kliniken befürchten Engpässe bei Herzschrittmachern und Co.
Nachrichten Wirtschaft Kliniken befürchten Engpässe bei Herzschrittmachern und Co.
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20:00 07.07.2019
Operationsmaterial wird künftig schärfer geprüft. Quelle: Hoppe/dpa
Hannover

Krankenhäuser warnen vor Engpässen bei chirurgischen Instrumenten, Implantaten und anderen Medizinprodukten. Grund ist eine EU-Verordnung, die verschärfte Kontrollen vorschreibt. Was zum besseren Schutz der Patienten gedacht ist, droht den Nachschub zu bremsen. Hersteller nehmen Produkte vom Markt, die Prüfer vom TÜV Süd sprechen von einem „Schlamassel“, und die Deutsche Krankenhausgesellschaft warnt, dass ab Mai kommenden Jahres bestimmte Medizinprodukte in den Krankenhäusern fehlen könnten.

Der Brustimplantateskandal 2010 hatte den Anstoß gegeben für die Reform. Eine französische Firma hatte Hunderttausenden Frauen minderwertiges Silikon eingesetzt. „Das hat Schwächen im System offengelegt“, sagt Meinrad Kempf vom Branchenverband Medical Mountains in Tuttlingen. Aber jetzt sei die EU übers Ziel hinausgeschossen.

„Das ist ein bürokratisches Monstrum“

So müssten Hersteller chirurgischer Scheren vom nächsten Mai an eine klinische Bewertung für das Produkt vorlegen. Sonst dürften sie keine mehr liefern. „Ein Chirurg wird sagen: Sie schneidet“, meint Kempf. Aber reicht das? Und wie ist die Frage zu den Nebenwirkungen zu beantworten? „Oft ist nicht klar, was von den Firmen verlangt wird.“

Die EU wolle viel mehr Nachweise, mehr Überwachung – und werfe dabei alles in einen Topf, kritisiert TÜV-Süd-Experte Bassil Akra. „Da hat sich eine Schraube, ein Faden seit 20 Jahren bewährt – und jetzt fordert die EU eine klinische Studie?“ Ein Arzt müsse für eine Bewertung auch noch dokumentieren, seit wann er wie viele dieser Fäden verwendet habe. „Das ist ein bürokratisches Monstrum“, sagt der TÜV-Experte.

Seit die EU-Kommission die neue Verordnung 2017 beschlossen hat, hat sie sie schon einmal geändert und neun Erklärungen hinterhergeschickt. Die nächste Korrektur sei schon angekündigt, sagt Akra. „Das zeigt, wie unsicher das Ganze ist. Wir müssen alles wieder ändern, unsere Leute wieder neu trainieren.“

Zwei Prüf-Institute für 25.000 Unternehmen

Das größte Problem aber ist, dass Kontrolleure fehlen. Bis zur Umsetzung der Reform 2017 gab es europaweit 83 Prüfstellen. Seither hat die EU-Kommission gerade einmal zwei Stellen benannt, die die Medizinprodukte nach den neuen Regeln prüfen und zulassen dürfen: den TÜV Süd in München und das britische BSI-Institut. Zwei Institute für 25.000 Unternehmen.

Einige Hersteller hätten ihre Produktpalette um ein Drittel verkleinert, sagt Akra. Etablierte Produkte verschwänden vom Markt. Der Dachverband der rund 2000 Krankenhäuser in Deutschland, die DKG, hält es inzwischen für „nahezu sicher“, dass nicht alle benötigten Produkte rechtzeitig ihre Zulassung haben werden. Noch hofft die DKG, dass der Bundesgesundheitsminister in Brüssel eine Fristverlängerung erreichen kann.

Von Roland Losch/RND